Aplicações de uso compassivo de polilaminina tiveram sete mortes, anuncia Tatiana Sampaio

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Conteúdo: textos, áudios, vídeos, imagens, ilustrações, podcasts, gráficos, interfaces, marcas, logotipos e demais materiais disponibilizados no ecossistema PeloBrasil360.

2. Aceitação dos Termos

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quadros especiais, séries e programas relacionados ao Movimento PeloBrasil360;
podcasts, incluindo o canal Multivoz e outros formatos de áudio;
materiais multimídia (vídeos, imagens, transmissões ao vivo, trechos de eventos);
ferramentas de engajamento (enquetes, comentários, formulários, newsletters, listas de espera);
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4. Cadastro de Usuário

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5. Uso permitido e restrições

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10. Proteção de dados pessoais e privacidade

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11. Responsabilidade e limitações

O PeloBrasil360 busca disponibilizar informações e conteúdos com qualidade, mas não garante que todo o material esteja isento de erros, imprecisões, interrupções ou desatualizações.

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12. Suspensão, modificação e encerramento dos serviços

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14. Contato

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Aplicações de uso compassivo de polilaminina tiveram sete mortes, anuncia Tatiana Sampaio

A pesquisadora Tatiana Sampaio apresenta nesta sexta-feira (6), durante o Rio Innovation Week, detalhes da pesquisa sobre a polilaminina, substância estudada como um possível tratamento para lesões traumáticas da medula espinhal. A palestra ocorre poucos dias após a publicação do artigo científico na revista Spinal Cord, do grupo Springer Nature, que descreve os primeiros testes da substância em seres humanos. O estudo havia sido divulgado inicialmente em 2024 como pré-print, sem revisão por pares, e chegou a ser recusado por outros periódicos antes de ser aceito para publicação após ajustes feitos pelos pesquisadores. Entre as mudanças estão a correção de um erro em um gráfico, alterações na apresentação dos dados e revisões na redação do manuscrito. ➡️ A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, uma molécula presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. A hipótese do tratamento é que, aplicada na medula lesionada, ela poderia estimular a regeneração de conexões nervosas. O que mostra o estudo O artigo teve como principal objetivo avaliar se a aplicação da polilaminina diretamente na medula espinhal era segura e tecnicamente viável. A pesquisa acompanhou oito pacientes com lesão traumática da medula considerada completa. Segundo o trabalho, seis deles passaram a apresentar algum grau de recuperação motora. Ainda assim, os próprios autores destacam que serão necessários estudos maiores para verificar se a substância realmente contribui para essa recuperação. O artigo também informa que não houve piora neurológica nem eventos adversos graves atribuídos ao procedimento. Durante o acompanhamento, três pacientes morreram por pneumonia, tamponamento cardíaco e sepse, mas os casos foram avaliados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e não foram relacionados à aplicação da polilaminina. Por que a eficácia ainda não pode ser comprovada Embora os resultados tenham sido considerados promissores, o estudo ainda não permite concluir que a melhora dos pacientes foi causada pela polilaminina. Isso ocorre porque todos os participantes também passaram por cirurgia e fisioterapia intensiva, tratamentos que podem produzir recuperação por si só. Além disso, o estudo não contou com um grupo controle — ou seja, pacientes semelhantes que não receberam a substância para comparação direta dos resultados. Especialistas ouvidos anteriormente pelo g1 afirmaram que, sem esse tipo de comparação, não é possível isolar o efeito da polilaminina das demais intervenções realizadas durante o tratamento. Ajustes após críticas Em março, Tatiana Sampaio informou ao g1 que faria uma revisão completa do artigo. Entre as alterações anunciadas estavam: correção de um erro de identificação em um gráfico, que atribuía cerca de 400 dias de acompanhamento a um paciente que havia morrido cinco dias após o procedimento; substituição de figuras relacionadas aos exames de eletromiografia; inclusão de uma análise separando pacientes conforme o tipo de lesão; revisão da escrita para tornar a metodologia e os resultados mais claros. Segundo a pesquisadora, essas mudanças não alterariam os dados nem as conclusões do estudo, mas melhorariam a forma de apresentação das informações. O que ainda falta para a polilaminina virar um tratamento Apesar da publicação do artigo, a polilaminina ainda não pode ser considerada um tratamento comprovadamente eficaz para lesão medular. Para isso, será necessário cumprir as etapas exigidas para o desenvolvimento de medicamentos: realização dos ensaios clínicos regulatórios de fase 1, voltados principalmente à segurança; posteriormente, estudos de fases 2 e 3 para avaliar eficácia, doses e possíveis efeitos adversos em grupos maiores; somente após essas etapas poderá ser solicitado o registro sanitário do medicamento. Até o momento, esses estudos regulatórios ainda não começaram. A autorização da Anvisa para iniciar essa etapa foi obtida, mas o projeto ainda aguarda os trâmites éticos necessários. Pesquisa mobilizou pacientes Desde que a pesquisa ganhou repercussão nacional, pacientes e familiares passaram a buscar acesso à substância por meio da Justiça. A Anvisa informou ao g1 que, até 3 de agosto deste ano, recebeu 128 pedidos para uso compassivo da polilaminina (direito a usar mesmo sem a substância não ter sido aprovada). Desses, 71 foram pedidos judiciais e 57 pedidos não judiciais. Do total de 128 pedidos, 110 foram autorizados e 18 não foram autorizados pela agência. A própria pesquisadora afirmou ao g1 que esse tipo de uso expõe os pacientes, justamente porque não ocorre dentro de um protocolo estruturado de pesquisa. O que diz a Anvisa Ao g1, a Anvisa afirma que a autorização para uso compassivo não se confunde com validação sanitária quanto a eficácia e segurança de produtos, constituindo apenas uma via excepcional de acesso a medicamentos em situações graves e sem alternativas terapêuticas adequadas. A Anvisa autorizou em 5 de janeiro deste ano o início do estudo clínico de fase 1, que é a primeira de três etapas do desenvolvimento clínico e tem o objetivo de avaliar a segurança do uso da Polilaminina em cinco pacientes entre 18 e 70 anos de idade, que sofreram traumatismo raquimedular torácico entre T2 e T10 com a possibilidade de realização do procedimento cirúrgico e aplicação do produto investigacional em até 72 horas, inclusive, da ocorrência do trauma. Até esta sexta-feira (7), não foi iniciada a fase 1 dos ensaios clínicos, que é justamente destinada a avaliar segurança em humanos; portanto, eventos adversos previsíveis e imprevisíveis ainda não estão plenamente caracterizados, afirma a agência. Confira outros trechos da nota: “A lesão raquimedular (LRM) é uma condição grave que pode levar o paciente a óbito tanto na fase aguda como anos depois de ter sofrido o trauma. Geralmente, os óbitos decorrem de complicações secundárias, incluindo, mas não se limitando, a complicações neurológicas e sistêmicas, respiratórias, cardiovasculares e infecções, como sepse. A idade do paciente, o tipo de lesão (cervical alta e completa, por exemplo), a dependência de ventilação mecânica, a presença de múltiplas comorbidades, acesso limitado e reabilitação especializada, serviços ou procedimentos de saúde inadequados, também são fatores que podem aumentar o risco de óbito do paciente acometido por LRM. Nesse cenário, o uso de um medicamento ainda em fase experimental, além da ausência de evidências de seus potenciais benefícios, poderá representar um risco adicional para um paciente com quadro já grave. O mecanismo de ação da polilaminina ainda não está completamente elucidado, o que limita a previsão de efeitos biológicos indesejados, inclusive reações inflamatórias, respostas imunológicas inesperadas ou interferências negativas no processo de recuperação neurológica. O produto é administrado por injeção intramedular, um procedimento invasivo, associado por si só a riscos como infecção, sangramento, piora neurológica ou complicações cirúrgicas, especialmente em pacientes em estado clínico grave. A despeito de existir a possibilidade de uso de medicamento ainda em fase experimental pelo programa de Uso Compassivo, há que se considerar que o produto ainda em fase inicial de desenvolvimento envolve riscos importantes, principalmente porque não passou por todas as três etapas do desenvolvimento clínico para se comprovar a sua qualidade, segurança e eficácia. Dessa forma, o uso do medicamento experimental nessa fase pode causar efeitos colaterais graves (eventos adversos), inesperados e imprevisíveis, incluindo óbito. Afinal, trata-se de um produto ainda com segurança desconhecida e sem garantia de eficácia. Adicionalmente, o programa de Uso Compassivo, ao contrário do estudo clínico, não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes e não gera evidências confiáveis capazes de comprovar se o produto é seguro e eficaz. Os ensaios clínicos, por sua vez, seguem protocolos rígidos, são adequadamente controlados, possuem doses previamente definidas, controle de vieses/distorções, acompanhamento e monitoramento dos pacientes, seguindo rigorosamente os princípios de Boas práticas Clínicas (BPC). Por outro lado, no caso do Uso Compassivo, não há controle. Os dados podem ser incompletos ou inconsistentes e os eventos adversos ou efeitos colaterais podem não ser adequadamente coletados e registrados, dificultando a análise do perfil de segurança do produto em investigação". Entenda como funciona a polilaminina. Arte/g1